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提升藥界品質 加速中華藥典修編 0/1714 FB 推特 列印 推薦
2015-06-26 23:23:44
藥界法源標準的中華藥典規範不明確,落後國際數十年,無法符合需求,衛福部應加速推動修編與國際接軌

(本報訊)台灣藥界爆發藥品安全風暴引起國際關切,自今年4月起,一波波問題藥品因原料主成分、賦形劑不符規定陸續下架,注射劑不符合無菌規定危害病人安全。規範國內藥品品質的中華藥典內容過時,衛福部應加速推動藥典修編與國際接軌。

台灣《新生報》的社論表示,國內法源標準中華藥典相關規範不明確,並且落後國際數十年,無法符合需求,國內業者抱怨連連。當國內各藥學專家、政府官員及製藥業者,對碳酸鎂的等級分類,是屬藥品級、工業級或食品級定義莫衷一是,鬧得沸沸揚揚,大家吵得不亦樂乎,但民眾基本用藥安全及權益卻無人關心。

除了中華藥典內容落伍,最糟糕的是,依照現行法令,藥品不用標示賦形劑,賦形劑多達十多種,譬如病人若吃了降血壓藥物,因為不用標示,連醫師也不知實際內容,也就是說民眾因病到醫院就醫,卻沒想到醫生提供給患者吃的藥品,也可能有問題。主管機關有責任釐清賦形劑使用的等級,才能讓醫師及患者安心用藥。

國內藥品的根本問題出在品質規範不清,中華藥典是作為確保藥品品質之準繩,是規範藥品的依據,已不符時代要求落後多年。藥典必須經常修正內容,核對藥典內所列之藥品規格、鑑別試驗及含量測定方法,以符合業界及政府管理需求。但是事實上,管理當局一直以財力不足為藉口,怠惰推託不作為,長期下來中華藥典已形同虛設。

藥典不只要與時俱進,同時為掌握世界各國藥業之脈動,配合新藥開發、檢驗方法之更新及政令宣改,必須持續進行編增修訂。 以海峽對岸為例,專門修編藥典單位編制人數多達四百人,試問台灣有幾人投入增修藥典工作?又有多少內容與國際同步?

再以歐洲藥典為例,除主要負責部門投入資源與人力編修藥典,其他部門亦整合資源投入相關工作,彼此相輔相成,成就歐洲藥典的國際公認度及EDQM聲望,當我們看到EDQM以其專業水準促成WHO指定其為抗生素標準品保存中心,並負責WHO國際化學標準物質的銷售,回頭看台灣殘破不堪藥典還在使用,不禁要問管理者是否關心台灣消費者生命及用藥安全?

台灣長期投入生技新藥開發及藥廠升級為PICS-GMP藥廠,然藥典修編是基本而重要的工作,管理當局應加速推動我國藥典之修編,以符合實際需求並與國際接軌。國內現今對中華藥典編修的投入資源有限,多以參考蒐集歐、美、日等國藥典,委辦少數學者經過資料彙整、分析、研討、修正與審查後,出版作為我國應用管理之準繩、品質規範之依據,不論品質與效能均受到質疑。

國際醫藥水準進步迅速,各種分析方法不斷更新,新藥品、新劑型陸續問世,為使國內之藥品品質、製藥水準、藥品檢測與鑑別方法符合國際標準,中華藥典與國際接軌勢在必行。2012年WHO啟動世界藥典國際會議,開放給全球各藥典權責機關參與,以期促進各國藥典及各藥典權責機關間的合作。所幸我國已成為歐洲藥典的觀察員,更應積極參與相關會議與活動,以免在藥典國際整合上被邊緣化。

他山之石,可以攻錯,EDQM各單位對於歐洲藥典編修之資源整合,可以提供台灣中華藥典及台灣中藥典整合參考,加速整合編纂及提升藥典品質,以利國福民。

END

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